闵行企业GMP认证对药品不良反应监测有哪些规范？

1. 定义与重要性<

药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。闵行企业GMP认证对药品不良反应监测的规范，旨在确保药品质量和安全，保障患者用药安全，减少ADR的发生。

2. 监测体系建立

闵行企业GMP认证要求企业建立完善的药品不良反应监测体系，包括监测组织架构、监测流程、监测方法等。企业应设立专门的监测部门或指定专人负责ADR监测工作。

3. 监测范围

监测范围应涵盖所有上市药品，包括处方药和非处方药。对于新药上市后，企业应加强监测，及时发现和报告ADR。

4. 监测方法

企业应采用多种监测方法，包括主动监测和被动监测。主动监测包括定期对药品使用情况进行调查，被动监测则是指通过收集医疗机构、药品零售企业等上报的ADR信息。

5. 信息收集与报告

企业应建立ADR信息收集系统，对收集到的ADR信息进行分类、整理和分析。对于严重ADR，企业应在24小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

6. 跟踪评价与处理

企业应对报告的ADR进行跟踪评价，评估ADR的严重程度、频率和因果关系。对于确认的ADR，企业应采取相应措施，如调整用药指导、修改药品说明书等。

7. 持续改进

企业应定期对ADR监测体系进行评估和改进，确保监测工作的有效性。企业应加强对员工的培训，提高员工对ADR监测的认识和重视程度。

关于闵行开发区招商平台办理闵行企业GMP认证对药品不良反应监测规范相关服务的见解

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