闵行GMP认证对企业认证复审有何要求？

闵行GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，是企业药品生产过程中必须遵守的标准。对企业进行认证复审，旨在确保企业持续符合GMP要求，保障药品质量。以下是闵行GMP认证对企业认证复审的几个主要要求。<

1. 人员资质要求

企业必须确保所有参与药品生产的人员具备相应的资质和培训。这包括：

- 资质审查：复审人员需审查企业员工的学历、工作经验和职业资格证书，确保其符合岗位要求。

- 培训记录：企业需提供员工培训记录，包括GMP知识、操作技能和安全意识等方面的培训。

- 人员变动：如有人员变动，企业应及时更新人员信息，并确保新员工同样符合资质要求。

2. 生产设施与设备要求

生产设施和设备的维护与更新是GMP认证复审的重点之一。

- 设施布局：复审人员将检查生产设施的布局是否合理，是否符合GMP规范要求。

- 设备维护：企业需提供设备维护记录，包括定期检查、清洁和校准等。

- 设备更新：对于老旧设备，企业需说明更新计划，确保生产过程符合最新标准。

3. 质量管理体系要求

质量管理体系是企业持续符合GMP要求的关键。

- 文件管理：复审人员将检查企业质量管理体系文件是否完整、准确，并得到有效执行。

- 变更控制：企业需建立变更控制程序，确保所有变更均经过评估和批准。

- 内部审核：企业需定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性。

4. 原料采购与质量控制要求

原料的质量直接影响到药品的质量。

- 供应商评估：企业需对原料供应商进行评估，确保其符合GMP要求。

- 原料检验：企业需对原料进行严格检验，确保其符合规定标准。

- 批次管理：原料批次管理需规范，确保每批原料的可追溯性。

5. 生产过程控制要求

生产过程中的每一个环节都需严格控制。

- 工艺流程：复审人员将检查生产工艺流程是否合理，是否符合GMP规范。

- 操作规程：企业需制定详细的操作规程，并确保员工严格遵守。

- 生产记录：生产记录需完整、准确，以便追溯和审计。

6. 药品检验与放行要求

药品检验是确保药品质量的重要环节。

- 检验设备：企业需确保检验设备符合要求，并定期进行校准。

- 检验方法：检验方法需科学、合理，确保检验结果的准确性。

- 检验报告：检验报告需完整、准确，并妥善保存。

7. 药品追溯要求

药品追溯是保障药品安全的重要手段。

- 追溯系统：企业需建立完善的药品追溯系统，确保药品从原料到成品的全过程可追溯。

- 追溯记录：追溯记录需完整、准确，包括生产日期、批号、生产人员等信息。

- 追溯能力：企业需具备应对追溯查询的能力，确保及时响应。

8. 应急预案要求

应急预案是企业应对突发事件的重要保障。

- 应急预案制定：企业需制定针对各类突发事件的应急预案。

- 应急演练：企业需定期进行应急演练，检验预案的有效性。

- 应急响应：在突发事件发生时，企业需迅速响应，采取有效措施。

9. 环境与卫生要求

生产环境与卫生条件直接影响到药品质量。

- 生产环境：生产环境需符合GMP要求，包括温度、湿度、洁净度等。

- 卫生管理：企业需建立严格的卫生管理制度，确保生产环境的清洁与卫生。

- 废弃物处理：废弃物需按照规定进行处理，避免对环境造成污染。

10. 合规性要求

合规性是企业持续发展的基础。

- 法规遵守：企业需确保所有活动均符合相关法律法规要求。

- 合规培训：企业需对员工进行合规培训，提高员工的合规意识。

- 合规检查：企业需定期进行合规检查，确保合规性。

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