要说最近闵行生物医药圈最火的政策，那必须是医疗器械经营备案凭证后置了。简单说，以前企业得先拿到备案凭证才能办营业执照，现在倒过来了——先照后证，拿到营业执照就能先干起来，备案手续后补。这政策一出来，不少初创企业老板乐了：终于不用卡在备案环节动不了了！但高兴劲儿没过两天，新的问题就来了：东西生产出来了，仓库租好了，物流配送怎么办？备案凭证还没下来，物流公司敢不敢接？药监局检查时物流环节算不算合规？作为在闵行招商一线摸爬滚打了20年的老人，我见过太多企业栽在物流衔接这个坎儿上。今天就结合几个真实案例，跟大伙儿聊聊闵行医疗器械经营备案凭证后置后，企业到底该怎么搞定物流配送。<

闵行医疗器械经营备案凭证后置，企业如何进行物流配送？

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冷链：等备案的代价，可能比你想的更贵

医疗器械里，最让人头疼的就是冷链产品——体外诊断试剂、生物制品、疫苗这些，2-8℃的温控要求，断电半小时可能整批货就报废了。以前备案前置，企业拿到备案凭证才能谈冷链物流，现在倒好，营业执照刚到手，货已经在路上了，冷链车却不敢接。

去年我遇到一家做IVD试剂的初创公司，张总，海归博士，技术过硬，就是没做过国内市场。政策一出，他赶紧在闵行注册了公司，厂房都租好了，第一批试剂样品从国外运到上海，结果冷链物流公司一看：您这备案凭证还没下来，我们接了货，万一后续药监局检查时说物流环节不合规，我们资质要受影响。张急了，货在港口冻着呢，一天几千块的仓储费，再耽误下去样品就废了。我给他出了个主意：找有医疗器械冷链临时存储资质的第三方仓配服务商。这类服务商在备案政策出来前，就给不少企业做过过渡期冷链解决方案，他们能提供临时存储+温控监控服务，等企业备案下来，再直接从他们的冷库直送医院。张总试了试，还真成了——服务商用他们的资质先接了货，全程温湿度实时上传到云端，备案审核时，这些物流记录直接作为合规性证明附了上去，顺利过了关。

说实话，冷链这事儿，我建议企业别自己硬扛。除非你业务量特别大，否则自建冷链仓、买冷藏车，成本高得吓人，而且备案前这些资产都是闲置的。不如找专业的第三方，他们有现成的冷库、冷藏车，还有符合GSP的温控系统，虽然花点钱，但能帮你把等备案的风险降到最低。我猜未来闵行可能会出现更多共享冷链仓，专门解决这类过渡期需求，企业可以多关注一下。

普通仓储：别让临时仓库毁了你的备案审核

不是所有医疗器械都需要冷链，像医用敷料、口罩、血压计这些，常温存储就行。但即便如此，仓储环节的合规性，在备案后置阶段反而更关键了。

李总的公司做二类医疗器械，去年底拿到营业执照，想着备案前先把货备足，就在闵行租了个普通仓库，找了临时工堆货。结果备案审核时，药监局的人一看仓库记录：分区管理呢？合格品、不合格品、待验区怎么混在一起？温湿度记录呢？这仓库连温湿度计都没有！直接要求整改。李总傻眼了，临时租的仓，哪懂这些GSP要求？整改又花了半个月，耽误了市场推广。

这件事给我提了个醒：备案后置，不是备案不重要，而是备案前的准备工作更重要。普通仓储虽然不用冷链，但GSP的基本要求——分区、温湿度记录、台账管理——一个都不能少。我建议企业，如果自己没合规仓库，备案前就找第三方GSP合规仓。这些仓库专门给医疗器械企业提供过渡期存储，货架、分区、温湿度监控设备都是现成的，还能帮你整理仓储记录，备案时直接用他们的仓储合规证明，省心又省力。我见过有的企业，为了省几千块仓储费，自己租个毛坯仓，结果备案时因为仓储条件不合格被驳回，损失的钱够租半年合规仓了。这笔账，得算清楚。

物流资质：备案前，你的物流身份证准备好了吗？

医疗器械物流，最怕的就是资质断档。企业自己没备案，物流公司没资质，中间一环出问题，整个供应链都可能瘫痪。

王总的公司做一类医疗器械，刚开始量小，自己找普通快递公司送，结果被药监局检查时指出：委托运输未评估受托方资质，不符合《医疗器械监督管理条例》要求。差点被处罚。后来通过我们招商平台对接了医疗器械专业物流服务商，这类服务商自己就有《医疗器械经营许可证》，能承接未备案企业的临时委托运输。双方签个协议，明确在委托企业备案期间，由服务商以自身资质承担物流合规责任，等企业备案下来，再变更委托主体。这样既解决了眼前的配送问题，又确保了合规性。

这里要插一句政策：《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定，医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并签订委托协议。备案后置阶段，虽然企业还没拿到备案凭证，但经营主体已经存在，委托运输的责任依然要承担。所以别想着反正我没备案，物流应该没问题，这种想法要不得。我建议企业，备案前就找好有医疗器械物流资质的第三方，别等货堆在仓库里才着急找车。

追溯系统：从产品到物流，一码不能少

现在做医疗器械，追溯系统是绕不开的。尤其是实施UDI（医疗器械唯一标识）后，从生产到流通，再到终端，每个环节都得扫码记录。备案后置阶段，很多企业忙着跑备案，容易忽略追溯系统的搭建，结果物流环节出了问题，追溯数据断了档，照样被罚。

赵总的公司做三类医疗器械，去年上了UDI，但追溯系统只覆盖了生产端，物流环节还是手工记录。备案审核时，药监局要求提供产品出库到终端的全链路追溯数据，赵总拿不出来，被要求限期整改。后来我们帮他对接了带追溯功能的物流服务商，服务商的系统能直接对接企业的UDI数据库，扫码出库、扫码签收，数据实时上传，既满足了追溯要求，又提高了物流效率。

说实话，追溯系统不是额外负担，而是护身符。我见过有的企业，因为物流环节没记录追溯数据，产品出了问题找不到责任方，被下游客户索赔上百万。所以备案前，哪怕规模小，也要把追溯系统搭起来，至少保证物流环节能扫码记录。现在很多第三方物流服务商都提供追溯+物流一体化服务，价格不贵，但能帮你省不少事。

闵行开发区招商平台：https://minhangqu.jingjikaifaqu.cn 作为服务企业扎根闵行的老娘舅，在医疗器械经营备案凭证后置的新形势下，我们深知物流配送是企业最头疼的最后一公里。为此，平台整合了区内20+家具备GSP资质的第三方物流服务商资源，涵盖冷链、常温、危化品等全品类配送能力，企业可通过平台快速匹配过渡期物流解决方案——无论是临时冷链仓储、合规常温仓，还是带追溯功能的委托运输，我们都能提供一对一对接服务，甚至协助企业梳理物流环节的合规材料，确保备案审核顺利通过。我们常说：好政策要配上好服务，企业才能安心发展。在闵行，我们不仅要让企业进得来，更要帮企业走得稳，让医疗器械经营备案凭证后置的政策红利，真正转化为企业发展的加速度。