闵行企业分立后如何办理医疗器械经营许可？

在闵行，企业分立后医疗器械经营许可怎么办？20年招商人给你说透

在闵行做了20年招商，我见过太多医疗器械企业从小作坊成长为行业黑马，也亲历了不少企业发展到一定阶段后选择分家——把研发、生产、销售拆分成独立公司，优化资源配置，聚焦核心业务。但每次遇到企业分立，老板们问得最多的问题就是：分立后，医疗器械经营许可证怎么办？这可不是换个名字、填张表那么简单，我见过太多企业因为没摸清门道，耽误了半年甚至更久，错失了好几个大单子。今天，我就以一个老闵行的经验，跟大家好好聊聊闵行企业分立后如何办理医疗器械经营许可，全是干货，少走弯路。<

先搞懂：你的分立属于哪种类型？

企业分立这事儿，法律上分两种：一种是存续分立，就是原企业还在，只是把一部分业务、资产、人员分出去成立新公司；另一种是新设分立，就是原企业直接注销，把所有资产拆分成两个或多个新公司。这两种类型，办理医疗器械经营许可的路径完全不一样，这点必须先搞清楚。

我去年遇到一个康泰医疗的老板，张总，他们原来是做一类医疗器械的，规模不大，但效益不错。后来想把二类、三类高风险医疗器械业务单独拆出来，成立新公司康泰生物，这就属于典型的存续分立。张总一开始觉得简单：不就是从老公司分出来一块嘛，许可证变更一下不就行了？结果到了闵行区市场监管局，人家直接甩给他一沓材料清单：新公司要重新申请许可，老公司也得变更经营范围，你们得分开准备。

而另一个案例，美迪康的李总，则是新设分立。他们原来的公司做一类和二类混合经营，因为股东分歧，直接注销了老公司，把业务拆分成美迪康销售（一类）和美迪康器械（二类）两家新公司。这种就更复杂了，相当于两家新公司都要从零开始申请医疗器械经营许可，连老公司的许可历史都用不上。

第一步，一定要明确你的分立类型，不然后续全是白忙活。这里可以参考《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：企业分立、合并或者跨设区的市迁移经营场所的，应当向原发证部门申请许可变更，或者向迁入地设区的市级负责药品监督管理的部门申请重新申请医疗器械经营许可。简单说，存续分立可能涉及变更+新办，新设分立就是纯新办。

存续分立：老公司瘦身，新公司重生的许可办理

如果是存续分立，比如老公司保留一类业务，新公司负责二类、三类，那流程大概分三步：老公司许可变更、新公司许可申请、材料同步提交。

先说老公司变更。别以为只是改个经营范围那么简单，监管部门要看的是分立后，老公司的经营条件是否依然符合许可要求。比如原来老公司有500平米库房，分立后新公司分走了300平米，那老公司剩下的200平米够不够存自己的一类产品？质量负责人、技术人员是不是还在老公司？这些都得重新审核。我见过有个企业，分立后老公司的质量负责人被新公司挖走了，结果老公司变更时直接被驳回，得赶紧再找个符合资质的人，耽误了快两个月。

然后是新公司申请，这才是重头戏。医疗器械经营许可，尤其是二类、三类，对人、场、体系要求特别严。人，得有质量负责人，必须是相关专业背景（比如医疗器械、医学、生物等），还得有3年以上相关经验；场，库房面积要和经营范围匹配，比如做三类无菌医疗器械，阴凉库、常温库得分开，还得有验收区、发货区，甚至需要冷藏库的话，得有24小时温湿度监控系统；体系，就是《医疗器械经营质量管理规范》，从采购、入库、验收、储存、销售到售后服务，每个环节都得有制度，还得有记录可查。

张总的康泰生物就栽在了体系文件上。他们以为把老公司的体系改改就行，结果现场核查时，监管人员发现新公司的采购流程里没有供应商审核记录，销售记录也没有追溯码信息，直接判定不符合要求。我当时就提醒他们：分立后的新公司，质量体系必须‘从零搭建’，不能复制老公司的！因为业务、人员、场地都变了，体系得跟着调整。后来他们找了第三方咨询公司，花了小一个月才把体系文件理顺，才顺利通过现场核查。

这里有个小技巧：如果新公司的场地在闵行开发区，可以提前通过闵行开发区招商平台（https://minhangqu.jingjikaifaqu.cn）预约市场监管局预审。我们招商团队会帮企业先梳理材料，指出可能的问题，比如库房分区标识不规范、人员培训记录不全等，这样正式核查时通过率能提高不少。张总后来就是通过预审，提前整改了库房的温湿度记录问题，才没再耽误时间。

新设分立：从零开始的许可攻坚，这些坑千万别踩

新设分立比存续分立更复杂，相当于两家或多家新公司都要走新办许可的流程，耗时更长，细节也更多。我总结下来，企业最容易踩的坑有三个：场地、人员、历史遗留问题。

先说场地。医疗器械库房可不是随便租个房子就行，得是工业用地或商业用地中允许医疗器械经营的用途，而且面积要和申报经营范围匹配。比如申报第二类医疗器械经营备案，可能只需要几十平米常温库；但要是申报第三类医疗器械经营许可（比如植入材料、体外诊断试剂），库房面积至少得200平米以上，还得有符合要求的消防设施、环保验收。李总的美迪康器械就因为这个问题卡了三个月：他们一开始在闵行某园区租了个库房，结果发现是仓储用地，不能用于医疗器械经营，只能重新找场地，最后还是在开发区找到了符合要求的，还享受了租金补贴。

再说人员。新设分立后，新公司的团队可能是从老公司划过来的，也可能是新招的。但不管哪种，质量负责人、质量管理人员必须在职在岗，社保得交在新公司，还得提供学历证书、职称证书、工作经历证明。我见过有个企业，为了省事，让老公司的质量负责人兼职新公司的，结果核查时被发现了：社保记录显示他还在老公司上班，怎么能在新公司担任质量负责人？最后只能重新换人，还得重新培训，耽误了快一个月。

最后是历史遗留问题。如果老公司有医疗器械经营许可，分立后注销，老公司的许可档案、自查报告、历年检查记录都得整理清楚，有些监管部门可能会要求提供分立前无违规经营证明。李总的老公司就是因为之前有一次销售记录不完整被警告过，分立时市场监管局要求他们先完成整改，才能给新公司办许可。我当时建议他们：分立前，最好先去老公司许可的市场监管所开个‘无未结行政处罚证明’，免得新公司卡壳。

办理流程不复杂，但细节决定成败

不管是存续分立还是新设分立，闵行办理医疗器械经营许可的流程其实大同小异：线上申请→材料受理→现场核查→审核发证。现在都推行一网通办，企业可以通过上海市一网通办平台提交材料，但现场核查是必须的，而且监管人员会突击检查，不会提前通知时间。

材料准备是关键，我给大家列个清单（以新设分立为例）：

1. 《医疗器械经营许可证申请表》；

2. 企业营业执照复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、工作经历证明；

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议；

5. 经营设施、设备目录；

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7. 计算机信息管理系统基本情况；

8. 承诺书（比如无违法违规经营承诺）。

这里要提醒一句：所有材料都需要盖章签字，尤其是质量负责人签字的《质量管理体系文件》，必须亲笔签，不能打印。我见过有个企业，质量负责人忙，让秘书代签，结果直接被判定材料不实，得重新提交。

从受理到发证，正常情况下是30个工作日，但如果现场核查有问题，整改后会重新计算时间。我建议企业至少提前3-4个月准备，尤其是分立后急着开展业务的，千万别卡着时间点申请。

20年经验分立办许可，这3点比流程更重要

做了20年招商，我见过太多企业因为想当然在分立办许可时栽跟头，总结下来，比流程更重要的是这3点：

第一，提前沟通，别自己闷头干。很多企业觉得办许可是我们自己的事，没必要跟招商部门说，其实大错特错。我们招商团队天天跟市场监管局打交道，知道最新的政策要求、审核重点，甚至能帮企业协调预审容缺受理等绿色通道。比如去年有个企业，分立后新公司的库房在装修，还没完全完工就申请了，我们帮他们跟市场监管局沟通，先受理材料，给15天整改时间，最后顺利拿证。

第二，分立协议要细，别留后遗症。企业分立时，一定要签详细的分立协议，明确哪些资产归新公司哪些人员跟新公司走老公司的许可怎么处理。我见过有个企业，分立协议里没写清楚库房归属，结果老公司和新公司都声称库房是自己的，导致新公司现场核查时无法提供自有产权证明，只能重新租库房。分立协议最好找律师审核，虽然花点钱，但能避免后续扯皮。

第三，别迷信中介，自己得懂行。现在有很多中介机构声称包办医疗器械经营许可，收个几万块就能搞定。但我见过不少案例，中介为了赚钱，材料造假、隐瞒问题，最后企业被列入黑名单，许可证直接吊销。医疗器械行业是高压线，容不得半点造假，企业自己一定要懂行，至少要知道质量管理体系怎么搭库房有什么要求，这样才能监督中介，避免踩坑。

闵行开发区招商平台：企业分立许可的贴心管家

作为在闵行干了20年的招商人，我深知企业分立后的许可办理有多繁琐，也见过太多企业因为流程不熟走了弯路。其实，闵行开发区招商平台（https://minhangqu.jingjikaifaqu.cn）就是企业的贴心管家，从分立前的方案规划，到材料准备、部门对接，再到现场核查的陪同，我们都能提供全程帮办服务。比如去年帮康泰生物和美迪康办理分立许可时，我们提前协调市场监管局进行预审，帮他们梳理质量管理体系文件，甚至对接了第三方检测机构库房环境检测，最终都顺利拿证。医疗器械行业容不得半点马虎，我们招商团队的专业服务，就是为了让企业少走弯路，把更多精力放在研发和市场拓展上。毕竟，企业好了，闵行的产业生态才能更好。