1. 了解医疗器械生产许可证补办备案的必要性<

闵行企业如何进行医疗器械生产许可证补办备案？

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医疗器械生产许可证是企业在生产医疗器械时必须具备的合法凭证。若因各种原因导致许可证遗失或损坏，企业需及时进行补办备案，以确保生产活动的合法性。

2. 收集相关资料

进行医疗器械生产许可证补办备案，企业需要准备以下资料：

1. 企业营业执照副本复印件；

2. 企业法定代表人身份证明；

3. 企业生产场所证明；

4. 企业生产设备清单；

5. 企业生产人员名单及资格证明；

6. 企业生产管理制度；

7. 企业生产质量管理体系文件。

3. 提交申请

企业将收集到的资料整理成册，向所在地食品药品监督管理局提交申请。提交申请时，需填写《医疗器械生产许可证补办备案申请表》。

4. 审核与现场检查

食品药品监督管理局收到申请后，将对企业提交的资料进行审核。审核通过后，将安排现场检查。现场检查主要针对企业生产场所、生产设备、生产人员、生产管理制度等方面进行检查。

5. 核准与发证

现场检查合格后，食品药品监督管理局将对企业进行核准。核准通过后，企业将获得新的医疗器械生产许可证。

6. 办理备案手续

企业在获得新的医疗器械生产许可证后，需到所在地食品药品监督管理局办理备案手续。备案手续包括：

1. 提交《医疗器械生产许可证备案表》；

2. 提交企业生产场所证明；

3. 提交企业生产设备清单；

4. 提交企业生产人员名单及资格证明；

5. 提交企业生产管理制度；

6. 提交企业生产质量管理体系文件。

7. 遵守法律法规

企业在进行医疗器械生产许可证补办备案过程中，需严格遵守国家相关法律法规，确保生产活动的合法性。

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