闵行医疗器械生产许可证申请所需时间？

【新闻速递】45个工作日！闵行区医疗器械生产许可证审批再提速 <

2023年12月15日，上海闵行区某生物科技有限公司负责人李先生从区市场监管局工作人员手中接过医疗器械生产许可证，成为该区证照分离改革后，首个通过告知承诺制快速获批的企业。从提交申请到拿到证书，仅用45个工作日，比我们预期的3个月缩短了一半还多！李先生的激动溢于言表。这一案例不仅标志着闵行区医疗器械生产审批进入快车道，更折射出区域营商环境优化对产业创新的强劲助推。

近年来，随着《医疗器械监督管理条例》的修订实施及放管服改革深化，医疗器械生产许可审批效率成为衡量区域产业活力的重要指标。闵行区作为上海生物医药产业重镇，集聚了超过500家医疗器械相关企业，其中近三年年均新增生产许可申请量达120余件。如何让企业少跑腿、快拿证，成为摆在监管部门面前的必答题。

【个人闯关记】我的一次许可证长征与逆袭

说实话，三年前我第一次负责公司医疗器械生产许可证申请时，差点被流程图劝退。当时我们公司研发了一款新型医用敷料，眼看临床试验通过，就等着许可证投产，结果一打听——材料准备至少2个月，审批排队3-6个月，中间但凡有个材料不合格打回来，再等一轮。同事开玩笑说，这申请比生孩子还磨人。

我们当时是真没经验啊！质量管理体系文件改了12版，生产车间布局图被退回3次，连检验仪器校准证书这种细节，因为没标注与申报产品参数匹配，都被要求补正。最崩溃的是现场核查，专家指着我们的空气净化系统说：你这换气次数比标准低了10次/小时，相当于给细菌开了'绿色通道'。硬是花了20天整改，才勉强通过。从2021年3月提交申请，到7月拿到证，整整4个月！这期间，公司每月光场地租金和人力成本就烧掉50万，新产品上市直接错过了最佳窗口期。

但今年帮另一家初创公司申请时，画风突变。闵行区市场监管局推出了医疗器械生产许可预审查服务，我们在正式提交前，就能通过线上平台让专家挑毛病。就像考试前拿到了重点复习资料，我们提前解决了车间分区不合理、关键工艺参数未明确等6个问题，正式申请时一次性通过材料审核。更惊喜的是，审批系统上线了进度可视化功能，今天到哪一步、谁在处理、预计多久完成，清清楚楚。结果？从11月1日提交，12月20日拿证，49个工作日——虽然比李先生那家慢了4天，但对我们这种第一次的企业来说，已经像坐上了高铁。

【专家视角】数据说话：审批提速背后的闵行密码

医疗器械生产许可证审批时间缩短，不是'砍流程'，而是'优流程'。上海市药监局医疗器械注册管理处副处长王明在接受采访时表示，2022年以来，闵行区通过三减一优措施（减材料、减环节、减时限、优服务），将平均审批时长从120个工作日压缩至65个工作日，2023年进一步提速至55个工作日，部分简单产品甚至突破45个工作日大关。

据他分析，提速的核心在于三方面：一是推行容缺受理+告知承诺制，对非核心材料允许后补，企业只需签署《承诺书》即可进入审批；二是搭建数字化审批平台，实现材料上传、审核、核查、发证全流程线上化，减少人为干预；三是组建专家服务团，为企业提供从厂房设计到体系文件的全流程指导，将问题解决在萌芽阶段。就像给企业配了'导航仪'，而不是让他们自己'摸着石头过河'。王明打了个比方。

闵行区市场监管局副局长张莉则补充了一组数据：2023年，该区医疗器械生产许可申请一次性通过率提升至78%，较2021年提高35%；企业跑动次数平均减少4次，材料精简量达40%。这些数字背后，是实实在在的获得感。她说。

【你问我答】关于申请时间，这些坑别踩！

Q：闵行区医疗器械生产许可证申请，最短多久能拿到？

A：目前最快记录是45个工作日（不含整改时间），这通常适用于产品风险低、材料齐全且企业配合度高的场景。比如简单的医用耗材生产企业，若通过告知承诺制并提前完成预审查，有望冲刺这一速度。

Q：为什么有的企业用了3个月？是不是被卡了？

A：还真不是卡你！医疗器械生产许可直接关系到产品质量安全，监管部门必须严把关。常见拖延原因有三：一是材料不齐或格式错误，比如未提供生产设备清单的唯一性标识；二是现场核查发现问题，比如仓储区温湿度监控不符合要求；三是企业整改不及时，有的企业专家指出问题后，拖了两周才提交整改方案。这就好比考试，你知识点没掌握，老师能让你及格吗？

Q：自己办还是找代理？哪个更省时间？

A：这得看企业底子。如果你的公司有专门的法规团队，熟悉《医疗器械生产质量管理规范》，自己办能省下代理费（通常3-5万）。但如果你是初创公司，第一次接触，建议找靠谱代理——他们就像老司机，知道哪里有坑，能帮你少走弯路。我们今年帮的那家初创公司，就是找了代理，比同规模自己办的企业快了15天。

Q：预审查一定要做吗？会不会反而拖慢进度？

A：强烈建议做！预审查相当于免费体检，能提前暴露90%的问题。我们遇到过有企业嫌麻烦没做，正式提交后被退回5次，光补正材料就用了1个月，反而更慢。这就像买房前先验房，花小钱避大坑，值！

【尾声】从拿证到奔跑，创新之路没有终点

回望这两次申请经历，我最大的感受是：医疗器械生产许可证的申请时间，从来不是孤立的数字，它背后是监管部门的温度与力度，是企业成长的试金石，更是产业创新的晴雨表。闵行区用刀刃向内的改革，把审批时间变成了企业时间，把等待焦虑变成了发展底气。

未来，随着人工智能、大数据在审批中的深度应用，或许有一天，申请时间会从工作日变成小时级。但无论技术如何进步，对质量的坚守、对创新的鼓励，永远是不变的内核。作为医疗器械行业的一员，我期待着更多企业能像李先生那样，在拿到许可证后轻装上阵，把更多精力投入到研发创新中——毕竟，让好产品更快惠及患者，才是我们共同的终极目标。