闵行医疗器械生产备案需要哪些人员资质？

1. 企业负责人资质要求<

在进行闵行医疗器械生产备案时，企业负责人需具备以下资质：

1. 具有良好的职业道德和诚信记录；

2. 具备相关医疗器械行业管理经验；

3. 具有高等教育学历，专业为医疗器械或相关专业；

4. 具备一定的财务管理能力。

2. 技术负责人资质要求

技术负责人是医疗器械生产过程中的关键角色，其资质要求如下：

1. 具有高等教育学历，专业为医疗器械或相关专业；

2. 具备5年以上医疗器械行业工作经验；

3. 具有较强的技术研发能力；

4. 具备良好的沟通协调能力。

3. 质量负责人资质要求

质量负责人负责确保医疗器械生产过程中的质量，其资质要求如下：

1. 具有高等教育学历，专业为医疗器械或相关专业；

2. 具备5年以上医疗器械行业工作经验；

3. 具备质量管理体系认证资格；

4. 具备良好的沟通协调能力。

4. 生产管理负责人资质要求

生产管理负责人负责医疗器械生产过程中的生产管理，其资质要求如下：

1. 具有高等教育学历，专业为医疗器械或相关专业；

2. 具备5年以上医疗器械行业工作经验；

3. 具备生产管理经验；

4. 具备良好的沟通协调能力。

5. 设备管理负责人资质要求

设备管理负责人负责医疗器械生产过程中的设备管理，其资质要求如下：

1. 具有高等教育学历，专业为医疗器械或相关专业；

2. 具备5年以上医疗器械行业工作经验；

3. 具备设备管理经验；

4. 具备良好的沟通协调能力。

6. 质量检验人员资质要求

质量检验人员负责对医疗器械进行质量检验，其资质要求如下：

1. 具有高等教育学历，专业为医疗器械或相关专业；

2. 具备3年以上医疗器械行业工作经验；

3. 具备质量检验技能；

4. 具备良好的沟通协调能力。

7. 生产操作人员资质要求

生产操作人员负责医疗器械的生产操作，其资质要求如下：

1. 具有高中及以上学历；

2. 具备3年以上医疗器械行业工作经验；

3. 具备生产操作技能；

4. 具备良好的沟通协调能力。

闵行开发区招商平台办理闵行医疗器械生产备案相关服务见解

闵行开发区招商平台（https://minhangqu.jingjikaifaqu.cn）为闵行医疗器械生产备案提供一站式服务。平台整合了相关部门资源，为企业提供以下服务：

1. 提供医疗器械生产备案相关政策咨询；

2. 协助企业办理备案手续；

3. 提供专业培训，提高企业人员资质；

4. 建立企业信用档案，为企业提供信用保障；

5. 提供市场推广、融资等服务，助力企业发展。

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